Studienzentrum/ Klinische Studien

Was sind klinische Studien?

Klinische Studien dienen dazu, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von neuen Medikamenten, Therapien und medizinischen Verfahren zu überprüfen.

Es gibt verschiedene Ziele klinischer Studien, bei der Wirksamkeitsprüfung wird getestet, ob eine neue Therapie besser wirkt als eine bestehende oder eine Behandlung mit Placebo ( Medikament ohne Wirkstoff ). Bei der Sicherheits- und Verträglichkeitsprüfung wird untersucht, ob eine neue Behandlung gut vertragen wird und welche Nebenwirkungen auftreten können. Das Ziel der Optimierung der Therapie kann erreicht werden, durch Ermittlung wie ein Medikament optimal dosiert und angewendet wird. Die Verbesserung der medizinischen Versorgung hat das Ziel, die Behandlung für zukünftige Patienten zu verbessern.

Die Behandlung in einer klinischen Studie beginnt mit Informationen zur Studie und einer intensiven Aufklärung. Erst danach erfolgt die Einverständniserklärung. Im Rahmen der Studie erfolgt eine intensive Betreuung und Überwachung.

Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie ist immer freiwillig.

Für alle Fachgebiete werden die Studien durch das Studienzentrum betreut, eine Liste der aktuellen Studien  ist über die Homepage des Onkologischen Zentrums abrufbar ( s.u.). Um immer auf dem aktuellen Wissensstand zu sein, müssen alle Mitarbeiter die klinischen Studien durchführen, regelmäßig an Kursen teilnehmen. Hierbei handelt es sich um sogenannte GCP-Kurse für Prüfärzte und nichtärztliches Studienpersonal bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG). Diese werden für unsere Mitarbeiter kostenfrei und in der Regel direkt in den Helios Kliniken Schwerin  angeboten.

Welche Studien gibt es?

Für die Studiendurchführung gibt es strenge gesetzliche Vorschriften. Präklinische Studien sind Testungen, die in Laboren durchgeführt werden. Die klinische Prüfung von Arzneimit­teln vollzieht sich in vier Phasen:

• Phase 1: Überprüfung an einer kleinen Gruppe von Teilnehmern, erste Anwendung am Menschen, Sicherheit, Verträglichkeit
• Phase 2: Überprüfung an einer größeren Gruppe, Wirksamkeit, Dosisfindung 
• Phase 3: Wirksamkeitsüberprüfung an einer größeren Gruppe von Teilnehmern und Vergleich mit der Standardtherapie oder Placebo, Sicherheit
• Phase 4: Studienüberprüfung an einer sehr großen Gruppe von Teilnehmern nach Zulassung, Sicherheit (Nebenwirkungen) und Wirksamkeit werden erfasst

Welche Studien bieten wir unseren Patienten an?

Den Patienten des Onkologischen Zentrums wird vornehmlich die Teilnahme an Studien der Phase 3 und 4 angeboten.

Es werden nur Studien mit vorliegendem Ethikvotum und unter Beachtung aller Patientenrechte durchge­führt. Es erfolgt dazu eine ausführliche Aufklärung. Jeder Patient kann sich hinsichtlich einer Teilnahme frei entscheiden.

Warum sollte ich als Patient an einer Studie teilnehmen?

Wenn Sie als Patient an einer Studie teilneh­men, erhalten Sie Zugang zu neuen Therapien / Behandlungsmethoden, sie werden besonders intensiv betreut, regelmäßig untersucht, engmaschig überwacht und mit qualitätsgesicherten Methoden behandelt.