In unserem fachübergreifenden Kompetenzzentrum sammeln und analysieren wir Informationen und führen Studien durch, um die Behandlungsqualität stetig zu verbessern.
Unsere aktuellen Studien zu Kolon- und Rektumkarzinomen:
Die Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei Antikörpern in Kombination mit einer oralen Chemotherapie in der Erstbehandlung bei Patienten mit einem metastasierten Kolonkarzinom. Die Patienten dürfen keine Vortherapie erhalten haben und entweder nach Einschätzung des Prüfarztes nicht geeignet sein für eine Kombinations-Chemotherapie oder nicht gewillt sein, sich einer solchen Chemotherapie zu unterziehen. Der Tumor darf keine Veränderung im RAS-Gen aufweisen (RAS-Wildtyp). Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in die Behandlungsarme randomisiert (per Zufall zugeteilt), um (1) die Wirksamkeit, (2) die vom Patienten berichtete Lebensqualität und (3) die Sicherheit der Kombination von Trifluridin/Tipiracil mit Panitumumab (Arm A) im Vergleich zu der Kombination von Trifluridin/Tipiracil mit Bevacizumab (Arm B) zu untersuchen.
Studiendesign: randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie
In der Studie soll untersucht werden, ob eine zusätzliche Chemotherapie nach erfolgter Resektion oder Ablation von Metastasen bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom eine Verbesserung des Überlebens bewirkt. Hierfür werden die Patienten nach vollständiger Entfernung der Metastasen in einen der beiden Studienarme randomisiert. Im experimentellen Studienarm (2/3 der Teilnehmer) erhalten die Patienten eine Chemotherapiebehandlung (6 Monate), im Vergleichsarm (1/3 der Teilnehmer) werden regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.
Studiendesign: prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie
In der randomisierten, offenen Phase-3 ACO/ARO/AIO-18.1-Rektumstudie soll die Therapie von Patient:innen mit lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinomen des unteren und mittleren Rektumdrittels weiter optimiert werden. Im besten Fall können wir Patient:innen im Rahmen der Studie einen Organerhalt anbieten, unter der Wahrung einer höchst möglichen Qualitätskontrolle, denn diese Therapieoptimierungsstudie hat als primäres Ziel den Organerhalt des Rektums. Um dieses Ziel zu erreichen, werden zwei unterschiedliche „total neoadjuvante Radiochemotherapien“ verglichen (Kurzzeit-Radiotherapie gefolgt von einer neoadjuvanten Chemotherapie gemäß RAPIDO Protokoll oder eine „optimierte/intensivierten“ Radiochemotherapie gefolgt von einer neoadjuvanten Chemotherapie gemäß CAO/ARO/AIO-04/-12 und OPRA-Protokoll). Das Tumoransprechen wird nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie in Woche 22-24 mittels digital-rektaler Untersuchung, MRT und Rektoskopie untersucht. Bei klinischer Komplettremission (cCR) wird der Patient einer Watch&Wait (W&W)-Strategie mit engmaschiger Nachsorge zugeführt, und es kann auf eine große Operation verzichtet werden. Erreichen die Patientinnen und Patienten allerdings keine cCR erfolgt die sofortige Operation im Sinne einer totalen mesorektalen Exzision (TME). Die ACO/ARO/AIO-18.1-Rektumstudie untersucht somit mehrere neuartige und innovative Aspekte zur weiteren Optimierung der multimodalen Behandlung des lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms.
Die Studien schließt Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, aber geringem Rezidivrisiko, ein. Diese haben ein so geringes Lokalrezidivrisiko, dass eine Strahlenchemotherapie vor Operation in der Regel nicht erforderlich ist. Das Risiko von Fernmetastasen ist aber immer noch hoch: 20-25% der Patienten erleiden einen systemischen Rückfall.
Die Studie verbindet daher drei neue Aspekte: (1) Die Patientenauswahl stützt sich auf strikte und qualitätsgesicherte MRT-Messungen, sodass Patienten ohne unmittelbaren Bedarf einer präoperativen Radiotherapie gezielt ausgewählt werden können; (2) die Abfolge von Chemotherapie und operativem Eingriff wird so verändert, dass die Chemotherapie präoperativ verabreicht wird, sodass mehr Patienten mit Chemotherapie behandelt werden und zum frühestmöglichen Zeitpunkt effektiv eine mögliche Mikrometastasierung verhindert werden kann; (3) es werden drei Monate lang neoadjuvant FOLFOX oder XELOX (anstelle von bis zu 6 Monaten adjuvanter Chemotherapie) als alleinige perioperative Behandlung gegeben, um eine möglichst hohe Dosis des wahrscheinlich effektivsten perioperativen Regimes zu einem frühen Zeitpunkt der Krankheit zu verabreichen. Die Patienten werden randomisiert zwischen Arm A mit drei Monaten neoadjuvanter FOLFOX/XELOX Therapie und Arm B mit der primären Resektion des Tumors gefolgt von risikoadaptierter (d.h. stadienabhängiger) Chemotherapie.
Studiendesign: multizentrische, offene, randomisierte Phase–III-Studie der deutschen Rektumkarzinom-Studiengruppe (Förderung durch die Deutsche Krebshilfe)
Unsere aktuellen Studien für Patient:innen mit Lymphomerkrankungen
Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab und R-miniCHOP bei älteren Erwachsenen mit unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (ARCHED) ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie der „german lymphoma alliance“ (GLA) zu Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab und CHOP in reduzierter Dosis (R-miniCHOP) bei älteren Erwachsenen mit unbehandeltem agressiven B-Zell-Lymphomen. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Zugabe von Acalabrutinib zu Standard-R-miniCHOP bei älteren Erwachsenen mit DLBCL. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob das progressionsfreie Überleben durch die Zugabe von Acalabrutinib verlängert werden kann. Studiendesign: Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder R-miniCHOP allein oder R-miniCHOP mit Acalabrutinib.