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Studien

Teilnahme an Studien

Teilnahme an Studien

Wir bieten im Brustzentrum die Teilnahme an verschiedenen Studien an. Die Beteiligung an Studien ermöglicht es unseren Patienten unter anderem, Substanzen bereits vor ihrer Markteinführung zu erhalten und generell an innovativen Therapiekonzepten teilzuhaben.

Eine gute Übersicht und fundierte Informationen zum Thema Studien in der Krebstherapie findet sich z.B. hier.

 

Ihre Ansprechpartnerinnen

Sprechen Sie uns bei Interesse bitte an! Wir informieren Sie gerne.

Aktuelle Studien im Brustzentrum

DETECT V

Sponsor: Universitätsklinikum Ulm

Eine multizentrische, randomisierte Phase III-Studie zum Vergleich einer Chemo- versus einer endokrinen Behandlung in Kombination mit einer dualen HER2- gerichteten Herceptin® (Trastuzumab)/ Perjeta® (Pertuzumab)-Therapie plus Kisqali® (Ribociclib) bei Patientinnen mit HER2-positivem und hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs.

Patientinnen mit einem HR und  Her-2 Neu positiven metastasiertem Mammakarzinom , die nicht mehr als  zwei  Chemotherapieshema in der metastasierendem Setting hatten, können in die Studie eingeschlossen werden.

 

GBG 93 PADMA Studie

Sponsor: GBG Forschungs GmbH

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Evaluierung von Palbociclib und endokriner Therapie im Vergleich zu einer Chemotherapie-basierten Behandlungsstrategie bei Patienten mit hormon-rezeptor-positivem / Her2-negativem, metastasierten Brustkrebs in der Real-World-Situation.

Patientinnen mit metastasierten, invasivem, HR pos / HER2neg Brustkrebs (histologisch bestätigt), die nach ärztlicher Beurteilung für eine MonoChemotherapie geeignet sind und eine  Lebenserwartung > 6 Monate haben, können in die Studie eingeschlossen werden.

Ziel der Studie ist ein Vergleich der Dauer bis zum Behandlungsversagen (Time-to Treatment Failure, TTF) bei Patienten, die entweder eine vordefinierte Chemotherapie oder Palbociclib und endokrine Therapie erhalten haben.

 

GBG TAXIS

Sponsor: SAKK - SWISS GROUP FOR CLINICAL CANCER RESEARCH

Tailored Axillary Surgery mit oder ohne axillärer Lymphknotendissektion mit anschließender Strahlentherapie bei Patienten mit klinisch nodal positivem Brustkrebs.

Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie, die eine klassische axill. Dissektion mit Tailored Axillary Surgery in Bezug auf onkologisches Outcome und Lebensqualität vergleicht.

 

RESCUE-Studie

Sponsor: NOGGO e.V. c/o Charité Universitätsmedizin Berlin

Prospektive Erfassung des Krankheitsverlaufs von Patientinnen und Patienten mit primärem Mammakarzinom, bei denen ein EndoPredict-Genexpressionstest durchgeführt wurde – eine Versorgungsforschungsstudie.

Die Patientinnen, bei denen EndoPredict-Genexpressionstest als Hilfe für die Therapieentscheidung durchgeführt wurde, werden registriert mit dem Ziel, den Krankheitsverlauf zu analysieren.

 

GBG 91 - Tamendox-Studie

Sponsor: Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Genotyp- und Phänotyp-basierte Supplementierung einer Standard-TAMoxifentherapie mit dem aktiven Metaboliten ENDOXifen bei Patientinnen mit Mammacarcinom oder DCIS.

Bei  verringerter CYP2D6-Aktivität kommt zur eingeschränkten Bioaktivierung von Tamoxifen zu seinem aktiven Metaboliten Endoxifen. Durch die Gabe von niedrigen Dosen Endoxifen, die zusätzlich zur Standard-Therapie mit Tamoxifen eingenommen werden, soll  diese eingeschränkte Bioaktivität kompensiert werden.

Es  können alle prä- oder postmenopausale Patientinnen mit ductalem Carcinoma in situ (DCIS) oder Mamma-Karzinom (Stadium I, IIA, IIB und IIIA), die vor der Baseline Visite mindestens 3 Monate 20 mg Tamoxifen täglich eingenommen haben, in der Studie eingeschlossen werden.

 

REGSA

Sponsor: NOGGO e.V. c/o Charité Universitätsmedizin Berlin

Deutsche Prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine [MC 2]

 

GeparDouze

Sponsor: GBG Forschungs GmbH und NASABP Foundation Inc. und Genentech

Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Untersuchung von Atezolizumab oder Placebo in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie mit Atezolizumab oder Placebo bei triple-negativem Brustkrebs (TNBC).

 

GBG 29 Pregnancy

Prospektive und Retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (<40Jahre) als Vergleichskohorte.

 

GBG 79 (Brain Metastases in Breast Cancer)

Die BMBC (Brain Metastases in Breast Cancer Network Germany) Registerstudie soll dazu beitragen, prospektiv und retrospektiv Daten zu Erkrankungsverläufen von Patientinnen mit Hirnmetastasen eines Mammakarzinoms zu erheben. Darüber hinaus sind wissenschaftliche Projekte geplant, die dazu beitragen sollen, die Ursachen für die Entstehung von Hirnmetastasen bei einer Brustkrebserkrankung besser zu verstehen.

 

Adapt cycle

Sponsor: WSG- Westdeutsche Studiengruppe

Eine adjuvante, personalisierte Therapie-Studie mit Vergleich einer kombinierten Behandlung aus Ribociclib plus endokriener Therapie gegen Standart Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor negativem, gutes und schlechtes Proliferationsansprechen aufweisendem Mammakarzinom mit mittlerem Risiko.

 

AMICA (GBG)

Sponsor: GBG Forschungs GmbH Neu-Isenburg

Antihormonelle Erhaltungstherapie nach First-Line-Chemotherapie mit oder ohne CDK4/6-Inhibitor Ribociclib bei Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem, metastasiertem Brustkrebs: Eine Phase-II-Studie.

EORTC-Studien

Mammakarzinom

EORTC QLQ-BR45

An international Phase 4 field study to analyse the psychometric properties of the updated module on assessing quality of life of patients with breast cancer

Sponsor: EORTC QLG

In den Phasen 1–3 der Studie wurde eine aktualisierte Version des Fragebogens EORTC QLQ-BR23 zur Erfassung der Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen entwickelt, um vor allem die Nebenwirkungen neuer Therapien erfassen zu können. Ziel der aktuell laufenden Phase 4 ist die Überprüfung der psychometrischen Eigenschaften des neuen Fragebogen EORTC QLQ-BR45. Insgesamt ca. 500 Patientinnen, aus verschiedenen Gruppen (EBC und MBC mit verschiedenen Therapieoptionen), die aktuell hier im Brustzentrum sowie in 18 Zentren weltweit in 14 Ländern therapiert werden, können in die Studie eingeschlossen wertypo3/

 

EORTC QLG-BCG-ROG Protocol (1617) 

Follow-up in Early and Locally Advanced Breast Cancer Patients: An EORTC QLG-BCG-ROG Protocol

Sponsor: EORTC QLG

Ziel dieser Follow-Up Studie ist es, die körperlichen und psychosozialen Probleme von Brustkrebspatientinnen nach der primären Behandlung zu identifizieren, um eine bessere  patientenbedarfsorientierte Nachsorge zu implementieren. Die verschiedenen Nachsorgemodule werden europaweit erhoben und verglichen und in Bezug zum onkologischen Outcome gesetzt. Europaweit sollen 830 Patientinnen aus 36 Zentren in die Studie einschlossen werden. Die ersten Zentren werden im letzten Quartal 2019 aktiviert werden. 

 

EORTC QLQ-Breast Cancer Module for male BC

Adaption of the EORTC QLQ-Breast Cancer Module for male BC, Phase 1

Sponsor: EORTC QLG

Ziel der Studie ist die Entwicklung des ersten Fragebogeninstrumentes für die Erfassung der Lebensqualität bei männlichen Brustkrebspatienten. Das Instrument wird in Kooperation mit dem „International male BC Programm“ entwickelt. Insgesamt werden weltweit 100 männliche Brustkrebspatienten und 50 HP interviewt, um die Basis für die Entwicklung des Instruments zu schaffen.

 

EORTC Module Development for Metastatic Breast Cancer

Development of a module to supplement the EORTC QLQ-C30 in the assessment of Health Related Quality of Life in patients with Metastatic Breast Cancer, Phase 1-3

Sponsor: EORTC QLG

Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Fragebogeninstrumentes für die Erfassung der Lebensqualität bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs. Dieser Fragebogen soll helfen die Auswirkungen welche mit metastasierendem Brustkrebs und dessen Behandlung auf das Leben der Patientinnen hat besser zu verstehen. In Phase 1 sollen aus ungefähr 9 Zentren weltweit insgesamt 180 Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs interviewt werden. Außerdem werden Interviews mit Fachkräften aus dem Gesundheitswesen durchgeführt.

 

Psychosoziale und spirituelle Bedürfnisse von Patientinnen mit Brustkrebs während der Chemotherapie (Promotionsstudie aus Witten-Herdecke, Pia Hartmann)

Sponsor: Universität Witten/Herdecke

Ziel der Studie ist es, die psychosozialen, existenziellen und spirituellen Bedürfnisse von Patientinnen mit Brustkrebs im Verlauf der Chemotherapie (oder Antihormonellen Therapie) zu erfassen, um dadurch künftig individuelle Unterstützungsmöglichkeiten durch das therapeutische Team eruieren zu können. Dazu werden Brustkrebspatientinnen gebeten, zu 4 verschiedenen Zeitpunkten Fragebögen auszufüllen und diese per Post zurückzusenden.

Studienstart: Q2 2019

 

Mammakarzinom und gynäkologischen Malignomen bei Frauen im Alter < 45 Jahre

EORTC Fertility

Entwicklung eines Fragebogens zur Erfassung der Lebensqualität und Fertilität bei Patientinnen und Patienten mit Krebserkrankung (Phase 1-3)

Sponsor: EORTC QLG

Ziel der Studie (Phase 1-3) ist die Entwicklung eines validen Fragebogeninstruments, das alle Aspekte zu Fertilität und Lebensqualität bei Frauen (< 45 Jahre) und Männern im gebärfähigen Alter abdeckt, einschließlich des individuellen Bedarfs von Patientinnen und Patienten nach Beratung und Information. Patienten/innen aus 8 europäischen Ländern mit einer Krebserkrankung, die die Gebär- und Fortpflanzungsfähigkeit, darunter auch Brustkrebs, beeinträchtigt, mit unterschiedlichen Therapieoptionen, sollen an der Studie teilnehmen.

Studienstart: Q3 2019 (Phase 1)

 

Vulvakarzinom

EORTC QLQ-VU34

An international field study of the reliability and validity of the EORTC Vulva Cancer Questionnaire module

Sponsor: EORTC QLG

Ziel der Studie ist die Überprüfung der psychometrischen Eigenschaften des neuen Fragebogens EORTC VU34, zur Erfassung der Lebensqualität von Patientinnen mit Vulvakarzinom. Insgesamt 400 Patientinnen aus 10 europäischen Ländern, in verschiedenen Stadien der Erkrankung und mit unterschiedlichen Therapieoptionen sollen an der Studie teilnehmen.

 

Gynäkologischen Malignomen im Follow-Up

EORTC QLG-GCG Protocol

Follow-up in Gynäkologischen Malignomen: An EORTC QLG-GCG Protocol

Sponsor: EORTC QLG

Ziel dieser Follow-Up Studie ist es, die körperlichen und psychosozialen Probleme von Patientinnen nach einem gynäkologischen Malignom  zu identifizieren um eine bessere, Patienten-Bedarf orientiertere Nachsorge zu implementieren. Die verschiedenen Nachsorgemodule werden europaweit erhoben und verglichen und  in Bezug zum onkologischen Outcome gebracht.  Insgesamt sollen ca. 1000 Patientinnen aus 36 Zentren in der Studie einschlossen werden. Die ersten Zentren sind bereits aktiviert

 

COVID-19-Studie

Sponsor: Helios Universitätsklinikum Wuppertal

Erhebung der Progredienzangst und Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen und gynäkologischen Krebspatientinnen während und nach der COVID-19-Pandemie. Diese Studie beinhaltet Fragebogenerhebungen und die Durchführung von Interviews mit Psychologen.