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Visualization of the heart vessels (coronary vessels) on the monitor in the operating x-ray lab.

HHI als Clinical Research Organization in internationaler REPEAT‑Studie

REPEAT Studie - Helios Health Institute als CRO in internationaler Herzklappenforschung

Das Helios Health Institute (HHI) ist als Clinical Research Organization an der internationalen REPEAT‑Studie beteiligt. Gemeinsam mit der Universität Leipzig als Sponsor und unter der Studienleitung von Prof. Dr. Michael Borger vom Herzzentrum Leipzig,  sowie Prof. Stefan Blankenberg vom Herz- und Gefäßzentrum der Universität Hamburg und weiteren Partnern in den USA, Kanada, Großbritannien und Australien, untersucht die Studie zwei zentrale Therapieoptionen bei degenerierten Aortenklappenprothesen.
Die ersten Patient:innen wurden erfolgreich eingeschlossen – die Datenerhebung hat begonnen.

Das Helios Health Institute (HHI) ist als Clinical Research Organization (CRO) an der internationalen REPEAT‑Studie beteiligt. Die Studie untersucht zwei wichtige Therapieoptionen für Patienten mit degenerierten biologischen Aortenklappenprothesen: den chirurgischen Redo‑Aortenklappenersatz und das minimalinvasive Valve‑in‑Valve‑Katheterverfahren. Ziel ist es, belastbare Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit beider Verfahren zu gewinnen.

Biologische Aortenklappenprothesen kommen häufig zum Einsatz, wenn die natürliche Herzklappe aufgrund von Erkrankungen ersetzt werden muss. Diese künstlichen Klappen nutzen sich jedoch nach einigen Jahren ab und arbeiten dann nicht mehr richtig. Betroffene müssen erneut behandelt werden, um die Herzfunktion dauerhaft zu sichern.

Beide Methoden haben klare Vorteile:

Während der chirurgische Eingriff langfristig stabilere Ergebnisse zeigt, ist das Katheterverfahren schonender und mit geringeren Komplikationen unmittelbar rund um den Eingriff verbunden.

Was bislang fehlt: Hochqualitative, zufällig zugeteilte (randomisierte) Studien, die beide Verfahren direkt miteinander vergleichen – insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die für beide Optionen medizinisch geeignet sind.

 

Genau diese Wissenslücke schließt die REPEAT‑Studie.

Wissenschaftlich geleitet wird die Studie REPEAT von Prof. Dr. Michael Borger, Direktor der Herzchirurgie am Herzzentrum Leipzig, Dr. Matthias Raschpichler (Herzchirurgie am Herzzentrum Leipzig), sowie Prof. Stefan Blankenberg vom Herz- und Gefäßzentrum der Universität Hamburg. Insgesamt sind in Deutschland rund 22 klinische Partnerzentren beteiligt; hinzu kommen internationale Studienstandorte in den USA, Kanada und Großbritannien, die gemeinsam ein breit angelegtes Forschungsnetzwerk bilden. Die Studie wird von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) sowie der British Heart Foundation gefördert und von der Universität Leipzig in ihrer Rolle als Studien‑Sponsor verantwortet.

Repeat Studie Michael Borger

Prof. Dr. Michael Borger | Ärztlicher Direktor, Direktor der Universitätsklinik für Herzchirurgie (Head of Department Cardiac Surgery) und Professor für Herzchirurgie an der Universität Leipzig

Mit der REPEAT‑Studie schaffen wir die wissenschaftliche Grundlage für die nächste Generation der Herzklappenmedizin. Unsere internationale Zusammenarbeit zeigt, wie Forschung über Grenzen hinweg funktionieren kann – und wie wir gemeinsam Therapien entwickeln, die unseren Patientinnen und Patienten langfristig echte Vorteile bringen. Für mich steht dabei eines im Mittelpunkt: evidenzbasierte Entscheidungen, die Herzchirurgie und Kardiologie strategisch weiterdenken und nachhaltig verbessern.

Methode und Studiendesign

Die REPEAT‑Studie ist eine internationale, multizentrische, randomisierte Studie. Insgesamt sollen 890 Patienten an Zentren in Deutschland, den USA, Kanada, Großbritannien und Australien teilnehmen.

Ablauf für Studienteilnehmende

Teilnehmende werden per Zufallsprinzip einem der beiden Verfahren zugeordnet:

 

  • erneuter chirurgischer Klappenersatz
  • kathetergestützter Valve‑in‑Valve‑Eingriff

Diskussion jedes individuellen Patienten in einem multidisziplinären Heart Team mit der Fragen, ob beide Verfahren geeignet sind.

Die Eingriffe entsprechen vollständig der klinischen Routine. Zusätzliche Risiken entstehen nicht.

Um die Langzeitergebnisse zu vergleichen, erfolgen strukturierte Nachuntersuchungen:

 

  • 1, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff: Untersuchung vor Ort inklusive Herzultraschall, Belastbarkeitstests und Fragebögen
  • Telefonische Kontakte nach 2 und 4 Jahren

 

Die Teilnahme an der Studie dauert pro Person rund 60 Monate.

Dr. Sabine Spänig

Dr. Sabine Spänig, | Leiterin der Abteilung Clinical Trial Management & Real Word Data | Helios Health Institute

Die Studie REPEAT besitzt große Bedeutung für die zukünftige Versorgung von Patient:innen mit degenerierten chirurgischen Aortenklappen-Bioprothesen und wir sind stolz, in diesem wissenschaftlich anspruchsvollen Forschungsverbund als CRO mitwirken zu dürfen. Mit unserer Expertise im Bereich Herzmedizin und der Erfahrung im klinischen Projekt- und Datenmanagement werden wir dieses internationale Projekt exzellent unterstützen. Wir freuen uns, durch unsere hohen Qualitätsanspruch, die enge Zusammenarbeit mit den Studienteams und unser Engagement für evidenzbasierte Medizin einen substanziellen Beitrag zum Erfolg dieses Projekts zu leisten.

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