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Erklärung nach Art. 5 (5) der EU-Verordnung über ln-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) zur Eigenherstellung eines IVD in Gesundheitseinrichtungen

Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass ln-vitro-Diagnostika (IVD) in den unten bezeichneten akkreditierten lnspektionsprogrammen des Instituts für Pathologie und Zytologie im Rahmen der (mikroskopischen) ärztlichen Diagnostik durch die Fachärztin/ den Facharzt für Pathologie den geforderten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen - Konformitätsbewertung; Nachweis der Normenkonformität, Akkreditierungsbescheid; Urkunde und Anlagen veröffentlicht im Verzeichnis der akkreditierten Stellen unter www.dakks.de Verfahrensnummer D-IS-13015-01-00.

Erklärung zur IVDR

Erklärung zur IVDR
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