In unserer Klinik werden zahlreiche nationale und internationale Phase II-, III- und IV Studien beim Brustkrebs und gynäkologischen Tumoren u. a. mit neuen Therapiestrategien, wie Antikörper, Inhibitoren der Signaltransduktion und neue Zytostatika durchgeführt.
Die Studienzentrale ist die Schaltstelle für alle Studienaktivitäten unserer Klinik. Hier werden alle klinischen Studien und Register, an denen unser Zentrum teilnimmt, verwaltet und koordiniert. Sie ist der Ansprechpartner für die Sponsoren, die Studienärzte und die Studienpatienten. In folgenden klinischen Studien unserer Klinik können derzeit Patienten behandelt werden:
Brustkrebs
Frühes Mammakarzinom, neoadjuvant
neoTOV / BO45853
Studientitel: A PHASE II, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY EVALUATING THE SAFETY AND EFFICACY OF NEOADJUVANT TREATMENT WITH INAVOLISIB COMBINATIONS IN PATIENTS WITH UNTREATED, EARLY-STAGE, PIK3CA-MUTATED BREAST CANCER
Design: Patientinnen mit neu diagnostiziertem Mammaca, HR positiv, HER2 negativ, Tumor ³ 1.5 cm
Therapie: Inavo+ Ribo+ Letro versus Inavo + Letro versus Ribo plus Letro als neoadjuvante Therapie
GeparPIPPA
Studientitel: A randomized, open-label, phase II trial comparing neoadjuvant endocrine therapy in combination with trastuzumab, pertuzumab +/- the PI3K inhibitor inavolisib in patients with HER2-positive, HR-positive, PIK3CA mutant early breast cancer- GeparPiPPa
Design: Patientinnen mit neu diagnostiziertem Mammaca, HR positiv, HER2 positiv, Tumor cT1b-cT3, PIK3 Mutation (zentrale Testung)
Therapie: endokrine Therapie + Inavolisib + Pertuzumab/Trastuzumab vs. endokrine Therapie + Pertuzumab/Trastuzumab
Metastasiertes Mammakarzinom, HR pos
CAPItello-292
Studientitel: A Phase Ib/III, Open-label, Randomised Study of Capivasertib plus CDK4/6 Inhibitors and Fulvestrant versus CDK4/6 Inhibitors and Fulvestrant in Hormone Receptor-Positive and Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Locally Advanced, Unresectable or Metastatic Breast Cancer
Design: ER/PR positiv, HER2 negativ, Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie
Therapie: Capivasertib + Fulvestrant + Ribociclib oder Palbociclib versus Fulvestrant + Ribociclib oder Palbociclib
EvoPAR-Breast01
Studientitel: A Randomised, Open-Label, Phase III Study of Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant compared with Physician’s Choice CDK4/6 Inhibitor Plus Endocrine Therapy or Plus Camizestrant for the First-Line Treatment of Patients with BRCA1, BRCA2, or PALB2 Mutations and Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative (IHC 0, 1+, 2+/ ISH non-amplified) Advanced Breast Cancer (EvoPAR-Breast01)
Design: Patientinnen mit einer Erstdiagnose einer metastasierten Erkrankung HR pos, HER2 negativ mit BRCA1/2 Mutation oder PALB2 Mutation
Therapie: Saruparib + Camizestrant versus CDK 4/ 6 + Camizestrant versus Standard CDK4/6 + Endokrine Therapie
MK-2870-10
Studientitel: An Open-label, Randomized Phase 3 Study of MK-2870 as a Single Agent and in Combination with Pembrolizumab Versus Treatment of Physician’s Choice in Participants with HR+/HER2- Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
Design: Patientinnen mit metastasierter HR+/HER2- Erkrankung und Progress nach CDK 4/6
Therapie: Sacituzumab Tirumotecan +/- Pembrolizumab versus Standardtherapie
Metastasiertes Mammakarzinom, HER 2 pos
JAZZ / EmpowHER-303 (JZP598-303-01)
Studientitel: A Phase 3, randomized, open-label, multicenter, controlled study to evaluate the efficacy and safety of zanidatamab in combination with physician’s choice chemotherapy compared to trastuzumab in combination with physician’s choice chemotherapy for the treatment of participants with metastatic HER2-positive breast cancer who have progressed on, or are intolerant to, previous trastuzumab deruxtecan treatment
Design: Patientinnen mit HER2 positiver metastasierter Erkrankung, Progress oder Unverträglichkeit nach T-DXd, Mindestens 2 Linien bis max 4 Linien anti HER2 gerichtete Therapie im metastasierten Setting
Therapie: Zanidatamab + Standardchemotherapie verglichen mit Trastuzumab + Standardchemotherapie
Metastasiertes Mammakarzinom, triplenegativ
MK-2870-11
Studientitel: A Phase 3, Randomized, Open-label Study Comparing Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) as a Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab (MK-3475) Versus Treatment of Physician’s Choice in Participants With Previously Untreated Locally Recurrent Unresectable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Expressing PD-L1 at CPS Less than 10 (TroFuse-011)
Design: Erstdiagnose einer Metastasierung beim TNBC
Therapie: Sacituzumab Tirumotecan +/- Pembrolizumab versus Standardtherapie
Frühes Mammakarzinom, adjuvant
ELEGANT Studie
Studientitel: Elacestrant versus Standard Endocrine Therapy in Women and Men with Node-positive, Estrogen Receptor-positive, HER2-negative, Early Breast Cancer with High Risk of Recurrence—A Global, Multicenter, Randomized, Open-label Phase 3 Study
Design: Prä und postmenopausale Patientinnen, die Sie im Rahmen der adjuvanten Behandlung betreuen, die
· bei Erstdiagnose ≥ 4 positive Lymphknoten hatten oder 1-3 positive Lymphknoten + G3 ODER Tumor Größe ≥ 5 cm.
· mindestens 24 Monate bis maximal 60 Monate endokrine Therapie (AI oder Tamoxifen) +/- CDK4/6i +/- GNRH
Therapie: Elacestrant versus Standard Endokrine Therapie
Cosmopolitan-Studie
Studientitel: Intraoperative electron radiotherapy for low-risk early breast cancer
Design: Alter ³ 50, Tumorgröße < 2,5cm, ER positiv, HER2 negativ
Therapie: IORT im Vergleich zur konventionellen Bestrahlung
Frühes tripleneagatives Mammakarzinom, postneoadjuvant
ASCENT 05
Studientitel: A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Adjuvant Sacituzumab Govitecan and Pembrolizumab Versus Treatment of Physician’s Choice in Patients With Triple Negative Breast Cancer Who Have Residual Invasive Disease After Surgery and Neoadjuvant Therapy
Design: Resttumor nach vorangegangener Chemotherapie + Pembrolizumab und OP, TNBC (ER und PR ≤ 10%, HER2-negativ), cT1, N1-2 ODER cT2-4, N0
Therapie: Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab versus Standardtherapie (Pembrolizumab +/- Capecitabine)
MK-2870-12
Studientitel: A Phase 3, Randomized, Open-label, Study to Compare the Efficacy and Safety of Adjuvant MK-2870 in Combination with Pembrolizumab (MK-3475) Versus Treatment of Physician’s Choice (TPC) in Participants With Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) Who Received Neoadjuvant Therapy and Did Not Achieve a Pathological Complete Response (pCR) at Surgery
Therapie: Sacituzumab Tirumotecan + Pembrolizumab versus Standardtherapie (Pembrolizumab +/- Capecitabine)
Frühes Her 2 pos Mammakarzinom, postneoadjuvant
FLAMINGO
Studientitel: Eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des HER2/neu-Peptids GLSI-100 (GP2 + GMCSF) bei HER2/neu-positiven Teilnehmern mit Resterkrankung oder Hochrisiko-PCR nach neoadjuvanter und postoperativer adjuvanter
Trastuzumab-basierter Therapie (FLAMINGO-01)
Design: HER2 positiv, Tumorrest nach vorangegangener Chemotherapie + OP + HER2 Therapie postneoadjuvant bei T1-T2 + N1, T3+N0 ODER mit Komplettremission bei T0-3 + N1-2, T1-4 + N3
· HLA-A*02-positive (Testung über Studie, Wangenabstrich)
Therapie: GLSI-100 / Placebo (rekonstituierte GP2 Impfstoffkultur) als intradermale Injektion
Ovalkarzinom
OVAR 28
Studientitel: Niraparib vs Niraparib in combination with Bevacizumab in patients with carboplatinum-taxane based chemotherapy in advanced ovarian cancer (A multicentre randomised phase III trial)
Design: fortgeschrittenes high-grade epitheliales Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom oder Tubenkarzinom mit FIGO Stadium III/IV, OP vor oder nach der Chemotherapie.
Therapie: Chemotherapie mit Carboplatin/Taxan (+/- Bevacizumab), Niraparib versus Niraparib + Bevacizumab in der Erhaltung
RAINFOL 2 Studie, GCT1184-02 | GOG-3107 | ENGOT-OV86 | RAINFOL-OV2
Studientitel: A Phase 3 Randomized, Open-label Study of Rinatabart Sesutecan (Rina-S) versus Treatment of Investigator’s Choice (IC) in Patients with Platinum Resistant Ovarian Cancer
Design: platinresistentes Ovarialkarzinom mit 1-4 Vortherapien, inkl Mirvetuximab. Die Folatrezeptor Messung sollte vorliegen, allerdings können Patientinnen unabhägig von der Expression in die Studie azfgenommen werden.
Therapie: Rinatabart Sesutecan (Rina-S) versus Standardtherapie mit Caelyx, Paclitaxel, Gemcitabin oder Topotecan