In unserer Klinik werden zahlreiche nationale und internationale Phase II-, III- und IV Studien beim Brustkrebs und gynäkologischen Tumoren u. a. mit neuen Therapiestrategien, wie Antikörper, Inhibitoren der Signaltransduktion und neue Zytostatika durchgeführt.
Die Studienzentrale ist die Schaltstelle für alle Studienaktivitäten unserer Klinik. Hier werden alle klinischen Studien und Register, an denen unser Zentrum teilnimmt, verwaltet und koordiniert. Sie ist der Ansprechpartner für die Sponsoren, die Studienärzte und die Studienpatienten. In folgenden klinischen Studien unserer Klinik können derzeit Patienten behandelt werden:
Brustkrebs
NoLEEta
Studientitel: No chemotherapy in intermediate-risk HR+ HER2- early breast cancer treated with Ribociclib (LEE-011) in the adjuvant setting, a non inferiority Phase III trial.
Design: pT0-2 pN1 oder pT3-4 pN0 oder pT3 pN0 G3 oder pT2 pN0 G2 mit Ki67 > 20%, HR+/HER2-
Therapie: Ribociclib + endokrine Therapie versus Chemotherapie gefolgt von Ribociclib + endokrine Therapie
neoTOV / BO45853
Studientitel: A PHASE II, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY EVALUATING THE SAFETY AND EFFICACY OF NEOADJUVANT TREATMENT WITH INAVOLISIB COMBINATIONS IN PATIENTS WITH UNTREATED, EARLY-STAGE, PIK3CA-MUTATED BREAST CANCER
Design: Patientinnen mit neu diagnostiziertem Mammaca, HR positiv, HER2 negativ, Tumor ³ 1.5 cm
Therapie: Inavo+ Ribo+ Letro versus Inavo + Letro versus Ribo plus Letro als neoadjuvante Therapie
GeparPIPPA
Studientitel: A randomized, open-label, phase II trial comparing neoadjuvant endocrine therapy in combination with trastuzumab, pertuzumab +/- the PI3K inhibitor inavolisib in patients with HER2-positive, HR-positive, PIK3CA mutant early breast cancer- GeparPiPPa
Design: Patientinnen mit neu diagnostiziertem Mammaca, HR positiv, HER2 positiv, Tumor cT1b-cT3, PIK3 Mutation (zentrale Testung)
Therapie: endokrine Therapie + Inavolisib + Pertuzumab/Trastuzumab vs. endokrine Therapie + Pertuzumab/Trastuzumab
MK2870-032
Studientitel: A Phase 3, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of sac-TMT (Sacituzumab Tirumotecan, MK-2870) Followed by Carboplatin/Paclitaxel vs Chemotherapy, Both in Combination With Pembrolizumab as Neoadjuvant Therapy for High-Risk, Early-Stage, Triple-Negative Breast Cancer or Hormone Receptor-low Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Negative Breast Cancer
Design: Patientinnen mit neu diagnostiziertem Mammaca, TNBC (ER und PR jeweils <1% + HER2 Score 0, 1+, 2+ mit FISH negativ) oder HR gering positiv + HER2 negativ (ER 1%-10% + HER2 Score 0, 1+, 2+ mit FISH negativ)
cT1c, N1-N2 / cT2, N0-N2 / cT3, N0-N2 / cT4a-d, N0-N2
Therapie: sac-TMT gefolgt von Carboplatin/Paclitaxel versus Chemotherapie. Beide in Kombination mit Pembrolizumab
ASCENT 05
Studientitel: A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Adjuvant Sacituzumab Govitecan and Pembrolizumab Versus Treatment of Physician’s Choice in Patients With Triple Negative Breast Cancer Who Have Residual Invasive Disease After Surgery and Neoadjuvant Therapy
Design: Resttumor nach vorangegangener Chemotherapie + Pembrolizumab und OP, TNBC (ER und PR ≤ 10%, HER2-negativ)
Therapie: Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab versus Standardtherapie (Pembrolizumab +/- Capecitabine)
MK-2870-12
Studientitel: A Phase 3, Randomized, Open-label, Study to Compare the Efficacy and Safety of Adjuvant MK-2870 in Combination with Pembrolizumab (MK-3475) Versus Treatment of Physician’s Choice (TPC) in Participants With Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) Who Received Neoadjuvant Therapy and Did Not Achieve a Pathological Complete Response (pCR) at Surgery
Design: Resttumor nach vorangegangener Chemotherapie + Pembrolizumab und OP, TNBC (ER und PR ≤ 1%, HER2-negativ)
Therapie: Sacituzumab Tirumotecan + Pembrolizumab versus Standardtherapie (Pembrolizumab +/- Capecitabine)
FLAMINGO
Studientitel: Eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des HER2/neu-Peptids GLSI-100 (GP2 + GMCSF) bei HER2/neu-positiven Teilnehmern mit Resterkrankung oder Hochrisiko-PCR nach neoadjuvanter und postoperativer adjuvanter
Design: HER2 positiv, Tumorrest nach vorangegangener Chemotherapie + OP + HER2 Therapie postneoadjuvant bei T1-T2 + N1, T3+N0 ODER mit Komplettremission bei T0-3 + N1-2, T1-4 + N3
- HLA-A*02-positive (Testung über Studie, Wangenabstrich)
Therapie: GLSI-100 / Placebo (rekonstituierte GP2 Impfstoffkultur) als intradermale Injektion
EvoPAR-Breast01
Studientitel: A Randomised, Open-Label, Phase III Study of Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant compared with Physician’s Choice CDK4/6 Inhibitor Plus Endocrine Therapy or Plus Camizestrant for the First-Line Treatment of Patients with BRCA1, BRCA2, or PALB2 Mutations and Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative (IHC 0, 1+, 2+/ ISH non-amplified) Advanced Breast Cancer (EvoPAR-Breast01)
Design: Patientinnen mit einer Erstdiagnose einer metastasierten Erkrankung HR pos, HER2 negativ mit BRCA1/2 Mutation oder PALB2 Mutation
Therapie: Saruparib + Camizestrant versus CDK 4/ 6 + Camizestrant versus Standard CDK4/6 + Endokrine Therapie
MK-2870-10
Studientitel: An Open-label, Randomized Phase 3 Study of MK-2870 as a Single Agent and in Combination with Pembrolizumab Versus Treatment of Physician’s Choice in Participants with HR+/HER2- Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
Design: Patientinnen mit metastasierter HR+/HER2- Erkrankung und Progress nach CDK 4/6
Therapie: Sacituzumab Tirumotecan +/- Pembrolizumab versus Standardtherapie
JAZZ / EmpowHER-303 (JZP598-303-01)
Studientitel: A Phase 3, randomized, open-label, multicenter, controlled study to evaluate the efficacy and safety of zanidatamab in combination with physician’s choice chemotherapy compared to trastuzumab in combination with physician’s choice chemotherapy for the treatment of participants with metastatic HER2-positive breast cancer who have progressed on, or are intolerant to, previous trastuzumab deruxtecan treatment
Design: Patientinnen mit HER2 positiver metastasierter Erkrankung, Progress oder Unverträglichkeit nach T-DXd, Mindestens 2 Linien bis max 4 Linien anti HER2 gerichtete Therapie im metastasierten Setting
Therapie: Zanidatamab + Standardchemotherapie verglichen mit Trastuzumab + Standardchemotherapie
Kandela-302
Studientitel: An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase 3 Study Investigating the Efficacy and Safety of BGB-43395 Plus Letrozole versus CDK4/6 Inhibitors (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib) Plus Letrozole in Patients with Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Systemic Anticancer Treatment for Advanced or Metastatic Disease
Design: Patientinnen mit metastasiertem/ fortgeschrittenem Mammakarzinom, die keine vorherige systemische Therapie im metastasierten/fortgeschrittenem Stadium erhalten haben.
Therapie: HR+/ HER2-, BGB-43395 + Letrozol versus CDK4/6 (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib) + Letrozol
Ovalkarzinom
OVAR 28
Studientitel: Niraparib vs Niraparib in combination with Bevacizumab in patients with carboplatinum-taxane based chemotherapy in advanced ovarian cancer (A multicentre randomised phase III trial)
Design: fortgeschrittenes high-grade epitheliales Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom oder Tubenkarzinom mit FIGO Stadium III/IV, OP vor oder nach der Chemotherapie.
Therapie: Chemotherapie mit Carboplatin/Taxan (+/- Bevacizumab), Niraparib versus Niraparib + Bevacizumab in der Erhaltung
RAINFOL-03
Studientitel: A Phase 3 Randomized, Open-label Study of Rinatabart Sesutecan (Rina-S) versus Treatment of Investigator’s Choice (IC) in Patients with Endometrial Cancer After Platinum-Based Chemotherapy and PD(L)-1 Therapy
Design: metastasiertes Endometriumkarzinom, 1-3 Linien in der Vortherapie erlaubt. Vorbehandlung platinbasiert und PDL-1-Hemmer
Therapie: Rina-S versus Investigator’s Choice Therapies (Paclitaxel oder Doxorubicin)