Site Management Organization

Wir unterstützen das Studienzentrum bei der sorgfältigen Prüfung eingehender Studienanfragen. Dazu gehört die rechtliche Prüfung von Geheimhaltungsvereinbarungen (NDA, CDA), die Kommunikation mit dem Sponsor über die Teilnahmebereitschaft sowie das Ausfüllen des Feasibility Questionnaires. Wir geben realistische Angaben zur potenziellen Anzahl teilnehmender Patient:innen, organisieren und begleiten Site Qualification Visits und unterstützen den Sponsor bei der Auswahl geeigneter Prüfzentren (Site Selection), indem wir Zentren identifizieren, die Patient:innen der entsprechenden Indikation behandeln. So schaffen wir eine transparente und fundierte Grundlage für die Entscheidung zur Studienbeteiligung. 

Wir prüfen eingehende Studienanfragen und beraten, ob die Studie zum Profil und zu den Ressourcen des Zentrums passt.

Wir prüfen, ob klinische Studien am jeweiligen Prüfzentrum praktisch umsetzbar sind. Dabei stimmen wir uns intern mit dem Prüfteam, behandelnden Ärzt:innen, Stationen, Medizincontrolling, technischer Ausstattung sowie weiteren Beteiligten ab. Wir evaluieren, welche Prozeduren zur klinischen Routine gehören und welche studienspezifisch sind, prüfen das Budget und erstellen eine detaillierte Kostenkalkulation für jede Visite und Untersuchung. Zudem analysieren wir die personellen Ressourcen, um sicherzustellen, dass das Prüfteam die Studie zuverlässig durchführen kann.

Wir bewerten, ob die geplante Studie am Standort realistisch durchführbar ist – unter Berücksichtigung von Patient:innenzahl, Personal, Ausstattung und zeitlichen Vorgaben.

Wir sorgen für kurze Verhandlungszeiten durch eine zentrale Vertragsprüfung, inklusive rechtlicher, datenschutzrechtlicher und regulatorischer Aspekte. Änderungen im Protokoll oder steigende Kosten für Personal und Ausstattung werden durch Neuverhandlungen berücksichtigt, sodass die Verträge stets aktuell, compliant und umsetzbar bleiben.

Wir unterstützen bei der Vertragsgestaltung und -verhandlung mit Sponsoren oder CROs, um klare Zuständigkeiten und rechtliche Sicherheit zu gewährleisten.

Wir unterstützen Prüfzentren bei Helios bei allen Schritten der Studienvorbereitung. Dazu gehört die schnelle Bereitstellung von GCP-Zertifikaten, Lebensläufen und Studienerfahrungen der Prüfteam-Mitglieder sowie weiterer Unterlagen für die Einreichung bei Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen. Für Studien, die nach §15 BO eingereicht werden dürfen, übernehmen wir die Einreichung bei der Ethikkommission. Wir organisieren Site Initiation Visits, prüfen die Vollständigkeit aller Dokumente zum Studienstart und entwickeln effektive Screening- und Rekrutierungsstrategien,  um eine erfolgreiche Patientenrekrutierung sicherzustellen.

Wir organisieren alle Schritte bis zum Studienstart: von der Einreichung bei der Ethikkommission über die Schulung des Personals bis zur Bereitstellung der benötigten Materialien und Systeme.

Für die Studiendurchführung entwickeln wir standortübergreifende Screening- und Rekrutierungsstrategien für alle Helios Prüfzentren und unterstützen die Umsetzung der Studie gemäß Prüfplan. Dazu gehören Studienvisiten, die Aufklärung von Studienteilnehmenden sowie deren Einschluss in die Studie. Ergänzend sichern wir die strukturierte Dokumentation und Pflege der Studiendaten in einer zentralen Datenbank und überwachen die Rekrutierung fortlaufend, um potenzielle Hürden frühzeitig zu identifizieren.