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Klinische Studien

Der Bereich Clinical Trial Management (CTM) der Helios Health Institute GmbH (HHI) ist der zentrale Ansprechpartner für Forschende, Einrichtungen und Unternehmen, die klinische Forschungsprojekte mit medizinischen Daten, Arzneimittelstudien, Medizinprodukteprüfungen, sowie anderweitige medizinische Forschungs­projekte mit Patient:innen in den Kliniken der Helios Gruppe durchführen möchten.


Wir setzen unser medizinisches und regulatorisches Fachwissen ein um Ihre Fragestellung zu lösen. Ein intelligenter Studienstart und die Durchführung Ihrer klinischen Projekte wird mit optimierten Verfahren und medizinischer Spitzentechnologie gesichert. Wir verfügen in einem stetig komplexer werdenden und hochreguliertem Umfeld über die Erfahrung und das Wissen, um Patient:innen für klinische Studien zu finden und für eine Teilnahme zu begeistern. Wir verschaffen Ihnen erfolgreich Zugang zu geeigneten Helios-Zentren und entwickeln Strategien, um die mit der Patient:innen-Rekrutierung verbundenen Risiken zu minimieren.

 

Wir am Helios Health Institute, als Unternehmen der Helios Health und Helios Kliniken, beraten und prüfen Ihre klinische Forschungsprojekte mit medizinischen Daten, Arzneimitteln oder Medizinprodukten entsprechend der geltenden nationalen, internationalen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen.

 

Medizinische Forschungsprojekte

Dies betrifft insbesondere, aber nicht ausschließlich, folgende klinischen Forschungsprojekte:

 

  • Klinische Arzneimittelstudien (nach AMG)
  • Anwendungsbeobachtungen / nicht-interventionelle Studien (AWB / NIS / PASS)
  • Klinische Prüfungen und andere Forschungsprojekte mit Medizinprodukten (nach MPDG)
  • Blut- / Gewebesammlungen / Biobanking (zu wissenschaftlichen / kommerziellen Zwecken)
  • Non-AMG / Non-MPDG Studien z.B. chirurgische Interventionsstudien
  • Klinische Register
  • Epidemiologische, gesundheitsökonomische und versorgungswissenschaftliche Projekte

Beratung und Optimierung

Neben der regulatorischen, datenschutz- und vertragsrechtlichen Prüfung von klinischen Studien bietet das Helios Health Institute neue Ansätze, um den verlässlichen Einschluss von Patient:innen in Studien zu gewährleisten, Zykluszeiten zu verkürzen, und so die Kosteneffizienz zu steigern und Risiken zu minimieren. 

Klinische Studien in den Helios Kliniken

Klinische Studien unterliegen hohen ethischen und regulatorischen Anforderungen, so dass alle klinischen Forschungsprojekte im Helios Netzwerk vorab detailliert geprüft werden – das ist in der Konzernregelung der Helios Kliniken verbindlich geregelt. Diese Aufgabe ist zentrale Leistung des „Clinical Trial Management“ im Helios Health Institute.

Alle notwendigen Unterlagen für interne Antragsteller:innen finden sich im Intranet der Helios Kliniken.


Im Bereich Clinical Trial Management (CTM) des Helios Health Institutes freut sich das Team über Ihre Kontaktaufnahme rund um alle Themen der klinischen Forschung. Neben dem verpflichtenden Studiencheck bieten wir gerne unsere Unterstützung bei der Planung, Protokollerstellung, Datenschutz, Datensammlung und –analyse an.

Helios - Wir sind die Möglichmacher!

Sprechen Sie uns an

Möchten Sie ein klinisches Forschungsprojekt durchführen oder benötigen Sie beratende Unterstützung für Ihr Projekt? Oder benötigen Sie Unterstützung bei der Durchführung eigener Studien? Wir beraten Sie in allen nötigen Schritten der Planung und Durchführung. Sprechen Sie uns an - wir stehen Ihnen bei Ihrem Vorhaben sehr gerne zur Seite.