Bei uns werden seit vielen Jahren klinische Prüfungen nach international gültigem Standard durchgeführt.
Ein Team aus erfahrenen Ärzten und Studienassistenten betreut eine Reihe von nationalen und internationalen, multizentrischen klinischen Prüfungen der Phase 2 und 3. Die Prüfungen nach Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetz finden vor allem in den Indikationsgebieten Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Herzrhythmusstörungen statt.
Aber auch eigene wissenschaftliche Fragestellungen werden formuliert und durch sogenannte Investigator Initiated Trials (IIT) innerhalb der Prüfgruppe bearbeitet. Außerdem bieten wir interessierten Kollegen die Möglichkeit der Promotion und Habilitation.
Durch die Behandlung im Rahmen eines Prüfplanes können wir unseren Patienten im Herzkatheterlabor, auf den kardiologischen Stationen sowie in unserer „Studienambulanz“ eine besonders enge Anbindung ermöglichen.
Aktuelle Projekte
Indikation: Hypercholesterinämie
Alter: 18-99 Jahre
Studiendauer: 12 Monate
Wirkstoff: KJX 839
Darreichung: Spritze (Injektion)
Auftraggeber / Sponsor:
Novartis Pharma AG
Indikation: Herzinsuffizienz
Studiendauer: 12 Monate
Darreichungsform:
CardioMEMSTM HF-System (ein kleiner Messfühler in der Lungenarterie)
Sponsor:
IHF GmbH – Institut für Herzinfarktforschung
Die wichtigsten Fakten zu klinischen Prüfungen:
- Eine klinische Prüfung muss durch die Ethikkommission sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul Ehrlich Institut genehmigt sein.
- Patientensicherheit steht dabei an erster Stelle.
- Die Teilnahme an einer klinischen Prüfung ist freiwillig und kann erst nach Einwilligung des Patienten erfolgen.
- Es werden in der Entwicklung befindliche Arzneimittel oder Medizinprodukte oder bereits zugelassene Arzneimittel oder Medizinprodukte auf ihre Wirkung untersucht.
- Getestet wird meist in unterschiedlichen Patientengruppen (= Behandlungsarme), die Zuweisung erfolgt nach dem Zufallsprinzip (= Randomisation); der Prüfarzt hat keinen Einfluss auf die Zuweisung.
- Wir führen auch sogenannte Registerstudien durch. Über einen festgelegten Zeitraum werden medizinische Daten von Patienten dokumentiert und ausgewertet, um eine Aussage über den Behandlungserfolg einer Therapie in der klinischen Routine treffen zu können.