Wie hängen DigiNet und nNGM zusammen?
Die DigiNet-Studie baut auf Ihrer Teilnahme im nationalen Netzwerk Genomische Medizin (nNGM) auf. Dies bedeutet, dass Sie an der DigiNet-Studie nur teilnehmen können, wenn Sie auch im nNGM teilnehmen und Ihre Teilnahme dort mit Ihrer Unterschrift in der nNGM-Einwilligung auch bestätigt haben. Insbesondere verweisen wir hier noch einmal auf Ihre Einwilligung zu Teil 2 „Forschung im Rahmen des nNGM“, die für die DigiNet-Teilnahme verpflichtend ist. Natürlich ist die DigiNet-Teilnahme freiwillig.
Sollten Sie nicht an der DigiNet-Studie teilnehmen wollen, hat dies keinerlei Auswirkungen auf Ihre Teilnahme im nNGM.
Was möchte die DigiNet-Studie zusätzlich untersuchen?
Der Schwerpunkt im nNGM liegt auf der Durchführung einer umfangreichen molekularen Diagnostik Ihrer Tumorerkrankung und, im Falle des Vorliegens einer behandelbaren Veränderung (Mutation), der Einleitung der optimalen, zielgerichteten Therapie. Mit der DigiNet-Studie verfolgen wir nun hauptsächlich zwei weitere Ziele. Zum einen wollen wir während Ihrer Therapie Daten sammeln zur Umsetzung der klinischen Therapieinformationen im nNGM, zur Wirksamkeit und Verträglichkeit Ihrer Therapie, zu Ihrem persönlichen Befinden unter der Therapie und zur Zusammenarbeit aller an Ihrer Diagnostik und Therapie Beteiligten in den nNGM-Zentren, Krankenhäusern und Praxen (Netzwerkpartnern). Die Auswertung dieser Daten (siehe Absatz 3) soll dazu dienen, die Patientenbetreuung und die Therapieergebnisse in Zukunft zu verbessern. Zum anderen gehen wir davon aus, dass auch Sie selbst schon durch die engere Zusammenarbeit aller an Ihrer Behandlung Beteiligten während der Therapie besser über den Stand Ihrer Erkrankung informiert sind und eine optimierte Betreuung erhalten. Dieser engere Informationsaustausch zwischen den Behandlern untereinander, aber auch zwischen den Behandlern und den Patienten, gibt uns zusätzlich die Möglichkeit, den Behandlungsverlauf besser zu steuern und z. B. im Falle von Nebenwirkungen oder der Wahl einer nicht optimalen Therapie einzugreifen.
Wie wird die DigiNet-Studie durchgeführt?
Die DigiNet-Studie wird innerhalb des nNGM in zwei Modellregionen, und zwar der Modellregion West (nNGM-Zentren Köln, Essen) und Modellregion Ost (nNGM-Zentren Berlin Charité, Berlin Helios Heckeshorn, Dresden), durchgeführt. Neben den 5 nNGM-Zentren nehmen in den 2 Modellregionen noch ca. 30 Praxen und 30 Krankenhäuser teil (diese Zahl kann sich während der Studie noch geringfügig ändern). In die Studie sollen über einen Zeitraum von 34 Monaten insgesamt 2400 Patienten mit der erstmaligen Diagnose eines metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) im Stadium IV, die auch im nNGM teilnehmen, aufgenommen werden. Von diesen Patienten werden in regelmäßigen Abständen bei den vereinbarten Besuchen ihrer Behandler (mindestens einmal im Quartal) Daten zur Therapiewahl, zur Therapieverträglichkeit und zum Therapieansprechen erhoben und in die zentrale DigiNet-Datenbank in Köln, die Teil der nNGM-Datenbank ist, übermittelt. Die Datenwerden dort in pseudonymisierter Form bearbeitet, d. h. jeder Patient ist nicht mit seinem Namen, sondern mit einer verschlüsselten Identifikationsnummer zentral abgespeichert. Zur Arbeitsweise der zentralen nNGM-Datenbank verweisen wir hier auf die ausführliche Beschreibung dieser in Teil 2 der Patienteninformation zur „Forschung im Rahmen des nNGM“. Zusätzlich werden die Patienten in regelmäßigen Abständen selbst über ihr Befinden Auskunft geben. Hierzu benutzen wir sogenannte „PatientReported-Outcome“(PRO) – Fragebögen. Dieses Vorgehen ist weiter unten (siehe Absatz 4) geschildert. Zusammengefasst werden in der DigiNet-Studie also Ihre Behandlungs- und Krankheitsverlaufsdaten von den teilnehmenden DigiNet-Kooperationspartnern in der zentralen klinischen Netzwerkdatendank fortlaufend gesammelt und mit Ihren Angaben zu den PROs zusammengelegt und dann gemeinsam ausgewertet. Für die Auswertung vergleichen wir diese Daten dann auch mit Daten zur Lungenkrebsbehandlung aus den Landeskrebsregistern und den Datenbanken der Krankenkassen.
