Für Ärzte mit Vorerfahrung in klinischen Studien und Teilnahme am Basiskur zur Erlangung der Qualifikation "Prüfarzt, Leiter /

Eintägiger Aufbaukurs in „Good Clinical Practice“ –Prüferkurs

Eintägiger Aufbaukurs in „Good Clinical Practice“ –Prüferkurs

Datum Donnerstag, 12. Dezember 2019
Uhrzeit 09:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Veranstaltungsort Helios Universitätsklinikum Wuppertal | Heusnerstraße 40, 42283 Wuppertal | Alte Cafeteria / Haus 19 1. Etage
Teilnahmegebühren kostenlos
Fachbereich Institut für Pharmakologie – Philipp Klee-Institut

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

in unserer Region werden immer mehr Patienten in klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten eingebracht. Eine Mindestanzahl von Patienten in klinischen Studien ist unter anderem auch eine zwingende Qualitätsvorgabe für Organkrebszentren.
Hinzu kommt die Tatsache, dass alle Ethikkommissionen vor der Freigabe einesStudienzentrums verlangen, dass teilnehmende Ärzte und Studienpersonal einen eintägigen Basiskursin „Good Clinical Practice“ gemäß den Vorgabender Bundesärztekammer durchlaufen haben. Prüfleiter am Zentrum, sowie deren Stellvertreter benötigen einen zusätzlichen Aufbaukurs und den Nachweis regelmäßiger Updates. Einen halbtägigen Refresherkurs sollten Sie regelmäßig, etwa alle 2 bis 3 Jahre belegen, um immer auf dem aktuellen Stand der Gesetzgebung zu bleiben.
Um dieser Vorgabe Rechnung zu tragen, wurde diese Veranstaltung gemäß den gesetzlichen Vorgaben konzipiert, zu der ich Sie herzlich einladen möchte.

Ihre
Prof. Dr. med. Petra A. Thürmann
Direktorin des Philipp Klee-Institutes für Klinische Pharmakologie

Programm

 

09:00 - 10:15 UhrRechtliche Grundlagen
– besondere Verantwortung des Prüfers
– Verantwortlichkeiten Prüfer/Teammitglied
– Qualifikation des Prüfers
– Verträge, Versicherung, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung
– Geheimhaltung, Datenschutz
– ärztliche Schweigepflicht, Meldepflichten
– Strafvorschriften, Ordnungswidrigkeiten
10:30 - 11:45 Uhr

Grundzüge Organisationsmanagement
u.a. Infrastruktur, Kooperationen, SOP's, Besprechungsorganisationen

12:30 - 16:00 Uhr

Spezielle Aufgaben des Prüfers
Studienvorbereitung / Studieninitiierung
– u.a. Ressourcenplanung, Räumlichkeiten, apparative Ausstattung, Machbarkeit, Patienten / Probanden, konkurrierende Studien, Kostenplanung, Schulung, Aufgabenzuweisung, Überwachung der Prüfgruppe, Delegationsliste
Studiendurchführung
– u.a. Rekrutierung, Einschluss und Randomisierung, Protokollcompliance, Sicherheitsüberwachung, vorzeitiger Abbruch, DSMB, SAE Management, Meldepflichten, Kooperationspartner, Umgang mit Prüfmedikation, Laborproben, Datenschutz / DSGVO, Archivierung
Studienabschluss
– u.a. Follow-Up, Gefahrenabwehr, Abmeldung, Weiterbehandlung, Publikation

16:00 - 16:45 Uhr

Qualitätssicherung und Überwachung

16:45 - 17:00 UhrLernerfolgskontrolle, Abschlussbesprechung