Klinische Studien

Klinische Studien

Die Entwicklung neuer Therapieverfahren unterliegt strengen Regelungen zum Schutz der beteiligten Personen. Wir bieten Ihnen hier eine Übersicht über Hintergründe zu Durchführung, Chancen und Risiken der Teilnahme an klinischen Studien.

Warum gibt es Klinische Studien?

Eine Klinische Studie ist eine der letzten Stufen eines langen und sorgfältigen Forschungsprozesses. Studien werden mit Patienten durchgeführt, um herauszufinden, ob neue viel versprechende Medikamente oder Techniken zur Prävention, Diagnostik oder Behandlung sicher und effektiv sind.

Welche unterschiedlichen Typen Klinischer Studien gibt es?

Behandlungsstudien untersuchen neue Behandlungen, z. B. ein neues Krebsmedikament, neue chirurgische oder strahlentherapeutische Behandlungsmethoden oder Kombinationsmethoden verschiedener Behandlungen.

Präventionsstudien testen neue Möglichkeiten, wie z. B. Medikamente, Vitamine, Mineralien oder andere Ergänzungen, von denen angenommen wird, dass sie das Risiko einer bestimmten Erkrankung senken könnten. Diese Studien suchen nach dem besten Weg, bestimmte Erkrankungen bei Menschen zu verhindern, die diese Erkrankung niemals zuvor hatten oder eine erfolgreich behandelte Erkrankung am Wiederauftreten zu hindern.

Screening- oder Früherkennungsstudien suchen den besten Weg, eine bestimmte Erkrankung in einer großen Bevölkerungsschicht zu entdecken.

Lebensqualitätsstudien untersuchen Wege, die Lebensqualität von erkrankten Patienten zu verbessern.

Welches sind die Phasen der Klinischen Studien?

Die meisten klinischen Studien, die sich mit der Untersuchung neuer Medikamente befassen, schreiten in einer geordneten Serie von Stufen, sogenannten Phasen, voran. Dieses Vorgehen erlaubt den Ärzten, wichtige Informationen über die Substanzen zubekommen und die Patienten zu schützen. Klinische Studien werden üblicherweise in eine von 3 Phasen eingeteilt:

• Phase-I-Studien
Diese ersten Studien bei Menschen untersuchen, wie eine neue Substanz appliziert werden sollte (z.B. als Tablette, als Injektion), wie oft und welche Dosis sicher ist. In einer Phase-I-Studie werden üblicherweise nur wenige Patienten eingeschlossen.
• Phase-II-Studien
Eine Phase-II-Studie setzt die in der Phase I beginnende Untersuchung der Sicherheit eines Medikamentes fort und beginnt, zu untersuchen, wie gut die neue Substanz wirkt. Phase-II-Studien werden üblicherweise nur bei einer bestimmten Erkrankung (z. B. Prostatakarzinom) eingesetzt.
• Phase-III-Studien
Diese Studien untersuchen eine neue Substanz, eine neue Substanzkombination oder eine neue chirurgische Methode im Vergleich zum üblichen Standard. Ein Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet (sogenannte Randomisation). Phase-III-Studien schließen oft sehr viele Patienten ein und werden häufig an verschiedenen Kliniken landesweit oder sogar über die Landesgrenzen hinaus durchgeführt.

Sollte ich an einer Klinischen Studie teilnehmen?

Nur Sie selbst können die Entscheidung über eine Studienteilnahme treffen. Im Vorfeld sollten Sie die folgenden Punkte beachten:
• Versuchen Sie, so viel wie möglich über Ihre Erkrankung und die Behandlungsmöglichkeiten zu lernen und
• versuchen Sie, herauszufinden, an welchen Studien Sie teilnehmen könnten. Informationen dazu finden Sie z. B. auf den Web-Seite der Deutschen Krebsgesellschaft.
• Sprechen Sie über diese Informationen und wie Sie sich dabei fühlen mit Ihrem Arzt, Angehörigen und Freunden.

Was sind die möglichen Vorteile oder Risiken klinischer Studien?

Mögliche Vorteile:
• Sie werden von forschenden Medizinern behandelt, die sich auf das jeweilige Gebiet spezialisiert haben.
• Sie haben Zugang zur Behandlung mit neuen Medikamenten oder anderen Verfahren, bevor diese allgemein zugänglich sind.
• Ihr Gesundheitszustand wird engmaschig überwacht.
• Sie sind aktiv in die Behandlung Ihrer Krankheit einbezogen.
• Sie sind möglicherweise unter den ersten Patienten, die von der untersuchten Methode profitieren, falls sie sich als hilfreich erweist.
•  Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur Erforschung neuer Behandlungsmethoden.


Mögliche Risiken:
• Neue Medikamente oder neue Methoden können bislang unbekannte Nebenwirkungen oder Risiken bergen.
• Neue Medikamente oder neue Methoden können ineffektiv oder weniger effektiv sein als die bisher üblichen Methoden.
• Die Vorzüge einer neuen Methode können aber müssen bei Ihnen nicht auftreten.

Wie sind Teilnehmer an diesen Studien geschützt?

Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt die Durchführung klinischer Studien zum Schutz der teilnehmenden Patienten. Vor Beginn einer klinischen Studie muss jede Studie durch eine unabhängige Ethik-Kommission zustimmend bewertet werden. Hier werden Nutzen und Risiko der Studie für den Patienten gegeneinander abgewogen. Nur wenn für den Patienten ein Vorteil durch die Studienteilnahme entsteht und wenn alle gesetzlichen Vorgaben eingehalten sind, wird die Ethik-Kommission der Studie zustimmen.

Jeder Patient, der an einer Studienteilnahme interessiert ist, wird von seinem Arzt über Wesen, Tragweite und Bedeutung der Studie aufgeklärt. Nach Klärung aller Fragen erteilt der Patient schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig (alternativ kann sich der Patient nach der herkömmlichen Methode behandeln lassen). Der Patient hat nach dem AMG das Recht, jederzeit und ohne Angabe von Gründen seine Studienteilnahme zu beenden; aus dem Beenden der Studienteilnahme dürfen dem Patienten keine Nachteile entstehen.

Nach dem AMG ist jeder Teilnehmer einer klinischen Studie gegen etwaige, im Zusammenhang mit der Prüfung stehende Gesundheitsschäden zu versichern, d. h. der Gesetzgeber sorgt – falls studienbedingte Schäden auftreten sollten – optimal für den Patienten vor.

Jede laufende Studie muss beim zuständigen Regierungspräsidium angezeigt werden. Studien mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln werden zusätzlich beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet und von dort überwacht. Vor Durchführung einer Studie in einer Klinik müssen die Ergebnisse aus unzähligen Vorstudien (siehe Phasen Klinischer Studien / Präklinischer Studien) zeigen, dass das neue Präparat die erwünschten Wirkungen erzielt und keine ernsthaften Nebenwirkungen auftreten. Vor Genehmigung der Studie werden die Ergebnisse aus den Vorstudien sowohl der Ethik-Kommission als auch dem BfArM vorgelegt.

Information/Zustimmung

Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie werden Sie über die wichtigsten Fakten bezüglich der Studie informiert. Dies geschieht zum einen durch ein
• persönliches Gespräch mit Ihrem Arzt, zum anderen durch eine
• schriftliche Patientenaufklärung, welche Sie zu Hause durchlesen und in aller Ruhe mit Ihren Verwandten diskutieren können. Diese Information enthält Details über den Studienverlauf, die Medikation, mögliche Risiken und Vorzüge und die geplanten Untersuchungen. Zögern Sie nicht, zu fragen, bis Sie alle Informationen haben, die Sie brauchen. Erst dann sollten Sie durch Ihre Unterschrift die Zustimmung zur Studienteilnahme geben.

Besteht die Möglichkeit, das sich Placebo bekomme?

Insbesondere in Studien, die Krebspatienten behandeln, werden sogenannte Placebo, d. h. Pillen, die keine aktiven Inhaltsstoffe enthalten, sehr selten verwendet. Viele Behandlungsstudien vergleichen eine neue Behandlung mit der üblichen Standardbehandlung, die die z. Zt. beste Behandlungsstrategie für die entsprechende Krankheit darstellt. In diesen Studien werden Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet. Nur wenn keine Standardbehandlung für eine Erkrankung existiert, kann es sein, dass eine Studie eine neue Behandlungsstrategie mit Placebo vergleicht. Natürlich werden Sie über diese Möglichkeit in Vorgesprächen aufgeklärt, bevor Sie entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen oder nicht.

Was passiert während der Studie?

Falls Sie sich entscheiden sollten, an einer klinischen Studie teilzunehmen, arbeiten Sie mit einem Ärzte- und Schwesternteam zusammen. Diese werden Sie versorgen, sehr sorgfältig Ihre Gesundheit überwachen und Ihnen spezifische Anweisungen zur Studie geben.
Die Teilnahme an einer Studie mag für Sie bedeuten, dass Sie an mehr Untersuchungen und Arztbesuchen teilnehmen müssen, als es üblicherweise der Fall wäre. Es ist auch möglich, dass Mitarbeiter der Klinik nach Studienende weiterhin mit Ihnen in Kontakt bleiben. Um die Studienresultate so sicher wie möglich zu machen, ist es wichtig für den Teilnehmer, den Instruktionen des Untersuchungsteams zu folgen. Das bedeutet, alle Arztbesuche und Untersuchungen wahrzunehmen, die Medikamente zur vorgegebenen Zeit einzunehmen sowie Tagebücher und Fragebögen auszufüllen.

Wie nehme ich an einer klinischen Studie teil?

Nachdem Sie sich entschieden haben, dass die Teilnahme an einer klinischen Studie für Sie vorteilhaft sein könnte, gibt es noch andere Faktoren, die Ihre Studienteilnahme beeinflussen.
Jede Studie hat ihre eigenen Leitlinien bezüglich der Studienteilnahme, die sogenannten Ein- und Ausschlusskriterien. Allgemein gesprochen sind die Teilnehmer an einer Studie in den wichtigsten Eigenschaften gleich, z. B. in der Art und in dem Stadium der Erkrankung, im Alter, Geschlecht oder vorhergegangenen Behandlungen. Die Ein- und Ausschlusskriterien sind im Studienplan beinhaltet. Um herauszufinden, ob Sie an einer bestimmten Studie teilnehmen können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der die Studie betreut. 

Wo werden die Studien durchgeführt?

Meistens erfolgt die Behandlung und Überwachung in einem Krankenhaus. Sehr selten ist jedoch eine stationäre Aufnahme für die Durchführung notwendig.

Entstehen zusätzliche Kosten?

Die im Rahmen einer Studie durchgeführte Behandlung ist für die Studienteilnehmer kostenlos

Fragen, die Sie vor Teilnahme an einer Studie ihrem Arzt stellen sollten:

  • Was ist die Absicht der Studie?
  • Warum könnte die untersuchte Methode effektiv sein?
  • Ist die Studie überprüft und genehmigt?
  • Wie werden die Studienresultate und die Sicherheit der Teilnehmer überprüft?
  • Wie lange wird die Studie dauern?
  • Was sind meine Pflichten, falls ich teilnehme?
  • Mögliche Vorzüge und Risiken birgt die Studie?
    • Was sind meine möglichen kurzzeitigen Vorzüge?
    • Was sind die möglichen Langzeitvorzüge?
    • Was sind die möglichen kurzzeitigen Risiken und Nebenwirkungen?
    • Was sind die möglichen Langzeitrisiken?
    • Welche anderen Optionen bestehen für mich?
  • Wie unterscheiden sich die möglichen Vorzüge und Risiken des Studienmedikamentes im Vergleich zu anderen Optionen
  • Welche Arten von Behandlungen, Prozeduren und Untersuchungen werde ich während der Studie haben?
  • Welche Schmerzen können entstehen?
  • Unterscheiden sich die Untersuchungen im Rahmen der Sudie von denen, die außerhalb der Studie durchgeführt werden?
  • Kann ich meine normalen Medikamente während der Studiendauer einnehmen?
  • Werde ich die üblichen Untersuchungen haben? Wer wird mich behandeln und untersuchen?
  • Wie könnte die Teilnahme an dieser Studie mein tägliches Leben beeinflussen?
  • Kann ich mit anderen Teilnehmern der Studie sprechen?
  • Fallen Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung oder der Untersuchung an?
  • Bin ich versichert?
  • Fallen Fahrtkosten an? Wer wird diese übernehmen?

Tipps für das Gespräch mit dem Studienarzt

Wenn Sie mit dem Studienarzt oder Mitgliedern des Untersuchungsteams sprechen, überlegen Sie sich, ob Sie ein Familienmitglied oder einen Freund zum Gespräch mitnehmen wollen. Planen Sie vorher, was Sie fragen möchten, aber scheuen Sie sich nicht, auch neue Fragen, die innerhalb des Gesprächs aufkommen, zu stellen. Schreiben Sie Ihre Fragen im Voraus nieder, um sicher zu sein, dass Sie sich während des Gesprächs an alle erinnern. Notieren Sie die Antworten, um sie jederzeit überprüfen zu können.

Sind noch Fragen offen?

Iris Dominitzki

Studienassistentin

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Telefon

(05371) 87-1603