Unsere klinischen Studien im Überblick

Studien des Brustzentrums

Wir möchten die Behandlung von Brustkrebs weiter verbessern. Darum führen wir klinische Studien durch, an der Sie als Patientin auf Wunsch teilnehmen können. Die Durchführung nationaler und internationaler klinischer Studien ist ein Qualitätskriterium für ein zertifiziertes Brustzentrum. Bei Fragen wenden Sie sich gerne an Studienkoordinatorin Karoline Löffel. 

Kontakt

Karoline Löffel

Studienkoordinatorin

T (08131) 76-67155

Aktuelle Studien

Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer antineoplastischen Therapie allein versus einer antineoplastischen Therapie plus Lapatinib bei Patientinnen mit initial HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen.

Zielgruppe Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs, bei denen im Verlauf Metastasen aufgetreten sind. Bei diesen Patientinnen wird mittels einer Blutprobe untersucht, ob HER2-positive zirkulierende Tumorzellen im Blut vorliegen.
Ziel der Studie Es soll untersucht werden, ob bei oben genannten Patientinnen die Zugabe des Medikaments Lapatinib zusätzlich zur Standardtherapie (Chemotherapie und/oder Hormontherapie) zu einer Verlängerung des Überlebens führt.
Eine Auswahl der Einschlusskriterien •  Metastasiertes Mamma-Ca. mit Her2neu-negativität in allen untersuchten Gewebeproben (Primär-TU oder Metastasen)
•  Nachweis Her2neu-positiver zirkulierender Tumorzellen im Blut
•  Indikation zu einer Standard Chemo- oder endokrinen Therapie die in Kombination mit Lapatinib zugelassen ist oder in klinischen Studien evaluiert wird
•  bis zu 3 vorangegangene palliative Chemotherapielinien
Studienmedikation Lapatinib
Studiengestaltung multizentrische, prospektiv randomisierte, zweiarmige Phase-III-Studie
Leiter der Studie Prof. Dr. Wolfgang Janni, Universitätsklinikum Ulm
Registrierung EUDRACT-NR.: 2010-024238-46
Kontakt Karsten Ziegler
Studienkoordinator Onkologisches Zentrum, Prof. (SHB) Dr. med. Dirk Hempel
Telefon: (0906) 299939-0
E-Mail: karsten.ziegler@onko-medeor.de

Multizentrische, prospektive, offene Phase II Studie bei Patientinnen mit HER-negativ metastasiertem Brustkrebs und persisitierenden HER2-negativen zirkulierenden Tumorzellen.

Zielgruppe •  A: postmenopausale Patientinnen mit hormonrezeptorpositiven, HER2-negativen metastasiertem Brustkrebs mit HER2-negativen zirkulierenden Tumorzellen und Indikation für eine endokrine Standardtherapie
•  B: Patientinnen mit hormonrezeptorpositiven, HER2 negativen metastasiertem Brustkrebs und Indikation zur Chemotherapie oder Patientinnen mit triple-negativen metastasiertem Brustkrebs, jeweils beide mit HER2-negativen zirkulierende Tumorzellen
Ziel der Studie •  A: Evaluation der Effektivität des m-TOR-Inhibitors Everolimus zur Verhinderung des Krankheitsprogresses
•  B: Evaluation der Effektivität von Eribulin zur Verhinderung des Krankheitsprogresses
Eine Auswahl der Einschlusskriterien •  Metastasiertes Mammakarzinom, das einer Operation oder der Strahlentherapie allein nicht zugänglich ist
•  Bestimmung des HER2-Status des primären Mammakarzinoms und/oder einer metastatischen Läsion. HER2-Negativität aller untersuchten Gewebeproben
•  Nachweis zirkulierender Tumorzellen (CTCs)
•  Negativer HER2-Status bei allen detektierten CTCs
Studienmedikation •  A: Everolimus
•  B: Eribulin
Studiengestaltung multizentrische, prospektive, offene Phase-II-Studie
Leiter der Studie Prof. Dr. Tanja Fehm, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Registrierung EUDRACT-NR.: 2013-001269-18
Kontakt Karsten Ziegler
Studienkoordinator Onkologisches Zentrum, Prof. (SHB) Dr. med. Dirk Hempel
Telefon: (0906) 299939-0
E-Mail: karsten.ziegler@onko-medeor.de

Eine multizentrische, randomisierte Phase III-Studie zum Vergleich einer Chemo- versus einer endokrinen Therapie in Kombination mit einer dualen HER2-gerichteten Herceptin® (Trastuzumab)/ Perjeta® (Pertuzumab)-Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem und hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs.

Zielgruppe Patientinnen mit HER2-positivem und hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs
Ziel der Studie Vergleich einer Chemo- versus einer endokrinen Therapie in Kombination mit einer dualen HER2-gerichteten Herceptin® (Trastuzumab) / Perjeta® (Pertuzumab-)Therapie
Eine Auswahl der Einschlusskriterien •  Bestimmung des HER2-Status des primären Mammakarzinoms und/oder einer Metastase mit HER2-Positivität aller Gewebsproben
•  Metastasiertes Mammakarzinom, das einer Operation oder Strahlentherapie alleine nicht zugänglich ist
•  nicht mehr als zwei vorrangegangenen Chemotherapielinien in der metastasierten Situation
•  Tumorevaluation innerhalb von 4 Wochen vor Studienrandomisierung
•  Echokardiografischer Nachweis einer linksventrikulären Ejaktionsfraktion (LVEF) ? 50% zu Studienbeginn
Studienmedikation •  Trastuzumab/ Pertuzumab und Chemotherapie oder
•  Trastuzumab/ Pertuzumab und endokriner Therapie
Studiengestaltung multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie
Leiter der Studie Prof. Dr. Jens Huober, Universitätsklinikum Ulm
Registrierung EudraCT-Nr.: 2014-002249-22
Kontakt Karsten Ziegler
Studienkoordinator Onkologisches Zentrum, Prof. (SHB) Dr. med. Dirk Hempel
Telefon: (0906) 299939-0
E-Mail: karsten.ziegler@onko-medeor.de

Studie zur Wirksamkeit eines strukturierten körperlichen Bewegungsprogramms und einer mediterranen Ernährung bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationen.

Zielgruppe Frauen mit pathogener BRCA1/2-Keimbahnmutation
Ziel der Studie Steigerung einer mediterranen Ernährungsweise, Senkung des Körpergewichts (BMI) und Steigerung der körperlichen Fitness, Verbesserung der Lebensqualität und Stressbe-wältigung, Senkung der Brustkrebsinzidenz
Eine Auswahl der Einschlusskriterien •  gesunde oder (vor)erkrankte Frauen mit nachgewiesener pathogener Mutation in BRCA1 oder BRCA2
•  keine laufende Chemotherapie und/oder Strahlentherapie (Einschluss ab 6 Wochen nach CTX und/oder RTX möglich)
•  keine metastasierte Tumorerkrankung
Studienmedikation keine
Studiengestaltung prospektiv, 2-armig parallel, kontrolliert, randomisiert, offen, multizentrisch
Leiter der Studie Prof. Dr. med. M. Kiechle, Klinikum rechts der Isar, TU München

Untersuchungen zu Auftreten, Häufigkeit und prognostischer Bedeutung vom Basaloiden Phänotyp beim invasiven Mammakarzinom.

Zielgruppe Patienten mit basaloiden Phänotyp beim invasivem Mammakarzinom
Ziel der Studie •  A: Identifikation desjenigen Markers, der den „basaloiden“ Phänotyp am konstantesten und verlässlichsten bestimmt 
•  B: Prognostische Bedeutung eines immunmorphologisch bestimmten „basaloiden“ Phänotyps im Vergleich zwischen tripel-negativen versus HR-positiven/HER-2-neu positiven Mammakarzinomen
Studienmedikation keine, retrospektive Analyse
Leiter der Studie Prof. Dr. med. Dr. rer. hum. biol. Andreas Nerlich

Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine:

Zielgruppe Patientinnen mit gynäkologischen Sarkomen unabhängig von Therapieform und Therapielinie 
Ziel der Studie •  vollständige Erfassung gynäkologischer Sarkome 
•  Registrierung und Sicherung von Diagnostik- und Therapiestandards 
•  Basis für innovative neue Therapiekonzepte
Studienmedikation keine
Studiengestaltung Nicht-interventionelle, prospektive Registerstudie
Leiter der Studie Professor Dr. med. Jalid Sehouli, Charité Universitätsmedizin Berlin

    

Studien in Vorbereitung

Im Brustzentrum sind derzeit keine Studien in Vorbereitung.

  

Studien im Follow-up

Randomisierte, multizentrische, offene Phase III-Studie zur Untersuchung der adjuvanten Therapie mit Lapatinib, Trastuzumab sowie deren sequentieller Gabe bzw. in Kombination bei Patienten mit HER2-/ErbB2-positivem primärem Brustkrebs.

Auftraggeber Novartis Pharma Services AG, Schweiz
Registrierung EudraCT-Nr.: 2006-000562-36