Für Ärzte und Assistenzpersonal zur Erlangung der Qualifikation „Ärztliches / Nichtärztliches Mitglied der Prüfgruppe“

Basiskurs „Good Clinical Practice“

Basiskurs  „Good Clinical Practice“

Datum Dienstag, 12. November 2019
Uhrzeit 09:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Veranstaltungsort Helios Universitätsklinikum Wuppertal | Heusnerstraße 40, 42283 Wuppertal | Alte Cafeteria / Haus 19 1. Etage
Teilnahmegebühren kostenlos
Fachbereich Institut für Pharmakologie – Philipp Klee-Institut

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

in unserer Region werden immer mehr Patienten in klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten eingebracht. Eine Mindestanzahl von Patienten in klinischen Studien ist unter anderem auch eine zwingende Qualitätsvorgabe für Organkrebszentren.
Hinzu kommt die Tatsache, dass alle Ethikkommissionen vor der Freigabe einesStudienzentrums verlangen, dass teilnehmende Ärzte und Studienpersonal einen eintägigen Basiskursin „Good Clinical Practice“ gemäß den Vorgabender Bundesärztekammer durchlaufen haben. Prüfleiter am Zentrum, sowie deren Stellvertreter benötigen einen zusätzlichen Aufbaukurs und den Nachweis regelmäßiger Updates. Einen halbtägigen Refresherkurs sollten Sie regelmäßig, etwa alle 2 bis 3 Jahre belegen, um immer auf dem aktuellen Stand der Gesetzgebung zu bleiben.
Um dieser Vorgabe Rechnung zu tragen, wurde diese Veranstaltung gemäß den gesetzlichen Vorgaben konzipiert, zu der ich Sie herzlich einladen möchte.

Ihre
Prof. Dr. med. Petra A. Thürmann
Direktorin des Philipp Klee-Institutes für Klinische Pharmakologie

Programm

 

09:00 - 09:45 UhrEthische Grundlagen und Begriffe
– Deklaration von Helsinki, Historie
– Abgrenzung klinischer Studien
– Versicherung, Verträge, Studienprüfung
09:45 - 10:45 Uhr

Rechtliche Grundlagen
AMG, MPG, GCP-V, Richtlinien
– EU-Verordnung Nr. 536/2014
– Genehmigungsverfahren BOB + Ethik
– DSGV / Datenbanken zur Registrierung

10:55 - 11:55 UhrMethodische Grundlagen
– Zielformulierungen, Phasen der klinischen Prüfung
– Studientypen, Studiendesigns, Biometrie
12:40 - 13:55 Uhr

Aufklärung und Einwilligung
– Informed Consent Prozess & Dokumentation
– Nicht einwilligungsfähige Patienten

13:55 - 14:40 UhrGCP-konforme Studiendurchführung
Screening, E/A-Kriterien
– Prüfplan, Investigator's Brochure
– Abschluss, Abbruch, Protokollverletzung
– Verantwortung im Team / Delegation log
14:45 - 15:30 UhrDokumentation
– Quelldaten, CRF, Queries, Korrekturen
– Archivierung
15:30 - 16:00 UhrMonitoring, Audit, Inspektion
– Zweck und Ablauf von Monitoringbesuchen
– Audits und Inspektionen
16:00 - 16:45 UhrPharmakovigilanz und Patientensicherheit
– AE/SAE, Definitionen, Kausalität, Schweregrad
– Meldepflichten, Gefahrenabwehr, Entblindung
16:45 - 17:00 UhrLernerfolgskontrolle, Abschlussbesprechung